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總局關于修訂匹多莫德制劑說明書的公告(2018年第30號)
 
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2018年03月09日 發布
 

  為進一步保障公眾用藥安全施皆貧,國家食品藥品監督管理總局決定對匹多莫德制劑(包括匹多莫德片邯眉粗、匹多莫德散稼捶、匹多莫德分散片擾、匹多莫德口服溶液能賃杏、匹多莫德口服液擔報傾、匹多莫德膠囊肅淪、匹多莫德顆粒)說明書進行修訂扔。現將有關事項公告如下坤謄︰

  一薔、所有匹多莫德制劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定簿,按照匹多莫德制劑說明書模板(見附件)泵練板,提出修訂說明書的補充申請遍聯,于2018年4月30日前報省級食品藥品監管部門備案苔。
  修訂內容涉及藥品標簽的憐嘶堪,應當一並進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致憲酮。在補充申請備案後6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換恰憑奧。
  各匹多莫德制劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究韋垢,采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓譚賈,指導醫師合理用藥池。

  二韭堆、臨床醫師應當仔細閱讀匹多莫德制劑說明書的修訂內容擒,在選擇用藥時稻屠,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析緯零舒。

  三勃垃腥、患者應嚴格遵醫囑用藥沁塊,用藥前應當仔細閱讀說明書海。

  特此公告蠶氏。

  附件拘無︰匹多莫德制劑說明書模板


食品藥品監管總局
2018年3月2日

2018年第30號公告附件.doc

 

 
 
 
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